桶装水灌装机制药用水分类
制药用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。
(1)饮用水:质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2015年6月18日,国家食品药品监督管理总局发布《中华人民共和国药典》,新版《药典》将于2015年12月1日起正式实施。
(2)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
(3)注射用水:是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水,注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
(4)灭菌注射用水:为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水,灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
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